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中国创新药出海的下一程本土创新出海新模式

近日,红杉中国在上海召开了第三届全球医疗健康产业峰会,本次大会以“以终为始,致远尽微”为主题,探究全球背景下医疗健康产业的挑战。

 

  同时,这也是红杉中国继硅谷和上海的医疗峰会之后,第三次聚焦医疗健康的大规模产业峰会。

  会上,来自全球的医学专家、领军医药企业、新兴高增长biotech及投资者,围绕全球市场、临床前沿、产业转化、尖端技术、产业趋势等话题充分进行了讨论与分享。

  上海交通大学医学院附属瑞金医院院长宁光院士、北京生命科学所所长王晓东院士、元化智能首席科学家孟庆虎院士等学者,分别对代谢性疾病、再生医学、细胞治疗、AI蛋白生成、脑机接口、手术机器人等前沿话题进行了分享。

  此外,围绕我国创新药企的未来趋势、全球机遇、产业生态等话题,红杉中国合伙人杨云霞、红杉中国董事总经理曹弋博、红杉中国董事总经理顾翠萍则与十余位来自知名跨国药企、本土biotech公司的资深医药从业者、创始人展开讨论。

  在此次大会上,红杉中国合伙人杨云霞抛出一个议题:未来五到十年,医疗健康产业将发生怎样的变化?

  加拿大工程院院士、元化智能首席科学家孟庆虎指出,在医疗器械行业,未来五到十年国内将实现从模仿到逐步创新的转变。

  当前,国内医疗器械研发仍以模仿为主。比如手术机器人领域达芬奇仍然是金标准,孟庆虎表示,“我们提出了‘后达芬奇’手术机器人的概念,希望在前人的基础上做出代表时代最新科技的创新型手术机器人。”

  清华大学药学院创始院长、拜耳特聘教授丁胜将这一时间线拉得更长,他提出,在未来10-20年的时间跨度内,我们有可能会解决人类或者生命的终极问题——“如何通过非生殖系统创造一个生命,如何真正的再生/重生?”

  丁胜指出,低等动物的组织器官遇到损伤后,细胞可以通过逆分化重编程的过程实现组织器官的再生。我们通过学习这一天然再生现象,对细胞进行重编程,改变细胞的年龄或命运(类型),即有可能实现逆转细胞的年龄或组织器官的再生。

  创新药研发的未来趋势与前景是此次大会的另一个热门议题。

  晶泰科技董事长温书豪从技术角度分析,AlphaFold等工具的出现使解析蛋白靶点结构的速度大大提升,AI技术的发展让药物创新的门槛与成本不断降低,从而催生出更多创新成果转化与新型的生物科技公司。

  作为医药行业的“晴雨表”、“体温计”,CXO(医药研发生产外包行业)行业也随着技术的迭代升级展现出蓬勃向上的发展趋势。

  昭衍新药副总裁、临床事业部总经理顾静良指出,中国的CXO行业还不够“卷”,CRO(医药研发合同外包服务机构) 的“护城河”很高、很宽,这是一个重资产、人才聚集型的领域,同时,这一赛道的市场足够大,无法轻易触碰到天花板,对企业来说,应该建立自己的核心竞争力,着眼世界,追求更大的舞台。

  Novotech中国区总经理刘寒松认为,创新出海是中国生物技术公司当下的一道必答题。

  在陌生的国际环境之中,医药公司出海面临着很大的挑战,这正是CRO企业能够发挥价值的环节,推动方案落地、执行,与监管部门有效沟通,降低创新药开发的风险与成本。

  拜耳、西比曼生物、康方生物等企业,则从药企的角度围绕“出海”这一话题进行了讨论。

  康方生物商务拓展部门负责人潘攀介绍了康方生物商业模式的选择逻辑,他指出,对于需要大公司背书的药企来说,产品被默沙东、拜耳等跨国药企引进,将对公司后续的融资有所助益。

  但康方生物年营收已经达到10亿人民币,现阶段更需要现金流的支撑,以强化目前的产品管线,进一步推进临床中的项目。

  因此,康方生物在出海的过程中选择了小公司Summit Therapeutics,这一现金流支撑更强的模式。

  在与大洋洲、东南亚等国家签署授权协议时,康方生物仅授权对方商业化权益,保留了在所有国家继续做开发的权益。随着中国企业不断成熟,对外授权的交流逐渐从单向交流变成双向交流。

  拜耳处方药事业部副总裁、中国合作创新中心负责人黄丹洁指出,目前中国创新药企出海的模式主要是与外企进行合作,借鉴了德国和日本企业的出海模式。例如,日本通过建立合资公司的形式进军美国市场;而德国企业则通过“cluster”抱团的方式进入印度市场。

  黄丹洁认为,未来中国创新药企的出海模式将会更加多样化,因为中国本土biotech经过多年发展现已拥有了数量众多的创新药管线,本土药企的优势在于资本实力较强,“我们是或许可以借助资本的力量,采用不同以往的模式,实现本土创新的出海。”

  在黄丹洁看来,一款新药上市最重要的是时机,这样的时机转瞬即逝,只有尽早开始布局,才能实现“成功出海”。

  清华大学药学院药品监管科学研究院院长杨悦从政策角度为新药研发与出海提出了建议。

  她认为,应提高新药临床价值的判断能力,在医保谈判等阶段加入价值评估环节;将临床实验管理与国际规则接轨,产业内企业要确立临床试验管理的规范化和灵活性,深入研究国际规则。“我国企业既要有能力满足国际通用要求,又要有业务灵活性。”

  杨悦表示,独占期的设立对创新药研发产生具有重要的激励作用。“我国医保准入可以设置创新药价格保护期,为公司提供更多的盈利预期。”

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